FDA建议按照 Annex EE of ISO 80601-2-61 Second edition 2017-12 (Corrected version 2018-02 ... 可能严重影响器械安全性或有效性 ”或代表 “器械预期用途的重大变更或修改 ”的器械变更或修改需要提交新的 510(k)，FDA在指南中列出一些实例，也建议参考“Deciding When to Submit a 510 ...