本次试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21号外显子L858R突变的比例分别为53.1%和46.9%。TY-9591组的总体安全性良好，未出现新的安全性信号。公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交NDA（新药申请）上市申请，进一 ...

考虑肺癌脑转移高发，且控制脑转移为转移性NSCLC重要治疗目标，因此鼓励基于药物前期的临床研究结果，在试验中纳入脑转移患者。在疗效评估中增加局部转移获益的评价，如颅内缓解率、颅内缓解持续时间和出现新的脑转移至颅内疾病进展时间等。