美国食品药品监督管理局（FDA）已召回超过23.3万瓶抗抑郁药，原因是其可能含有致癌风险的化学物质。媒体12月13日披露，FDA于12月5日将新泽西州公司Rising Pharmaceuticals销售的度洛西汀胶囊列为二级风险（Class ...

婴幼儿疫苗研发暂停，成人适用范围缩窄，才走过商业化元年的RSV，如今风雨飘摇。 撰文| Kathy 顶着“第一款上市的非COVID-19 ...

此前盖德视界报道，FDA“临检突袭”瞄准中印药企，并会一直持续到2025年结束，包括提前通知和突袭的现场检查。下半年以来，FDA的这把火终于烧到了大热的多肽赛道，有意思的是相比9月以来FDA给两家中国CRO检测公司、超过3家中国OTC生产企业发警告信 ...

对于油盐酱醋茶等调味品出口美国，同样需要遵循这一规定。美国 FDA 要求国外工厂在进入美国市场前，必须指定一位美国代理人。这个代理人将在紧急情况和日常事务中发挥关键作用，确保工厂与 FDA 之间的沟通顺畅。

马卡里是一位知名的外科医生和健康政策研究者，他以批评医疗机构而闻名。他在多本著作中探讨了美国医疗保健的成本问题以及传统医疗环境中的弊端。特别是在新冠疫情期间，马卡里对FDA的一些决策提出了尖锐的批评，例如他认为FDA在批准新冠疫苗前花费了过多的时间进行数据审查，而在未获得充分临床数据支持的情况下批准新冠疫苗加强针用于年轻、低风险患者人群的做法也引起了争议。此外，他还表达了对美国人过度依赖药物的担忧 ...

日前，SatsumaPharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研鼻腔喷雾剂STS101重新提交的新药申请（NDA），用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛。该申请的PDUFA日期为2025年4月30日。

随着 UroFiber 60Q 正式进入国际市场，诺伊激光将在全球泌尿外科激光治疗领域树立新的行业标杆。凭借 FDA ...

预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定。这些疗法针对不同疾病领域，显示出潜在的重要进展。

马萨诸塞州剑桥市 - 市值约6700万美元的生物技术公司Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX)宣布,美国食品和药物管理局 (FDA)已授予其主要临床阶段药物IMM-1-104快速通道资格,用于治疗特定类型的晚期黑色素瘤患者。根据 InvestingPro 数据,该公司股票在过去六个月中表现强劲,上涨近39%。

大家好！今天我们要聊一个让人振奋的消息——台湾 Lin BioScience 的 LBS-007 获得了美国 FDA ...

周三，Stifel对Phathom制药公司 (NASDAQ: PHAT)最近向FDA提交公民请愿书的战略举措提供了见解。根据InvestingPro的数据，该公司目前的交易价格为$8.62，近几个月来经历了显著的价格波动。

中证网讯（记者 傅苏颖）甘李药业12月12日晚间发布公告，其全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意GZR18注射液在美国进行与礼来公司重磅产品替尔泊肽头对头二期临床试验的批准（IND 171618）。 根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WO ...